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                    20250429南京市中醫(yī)院臨床研究倫理審查申請專項培訓(xùn)考試題
      
            
      
            
      

                
      
                    
      
                        
                    
      
                    
      
                    
      
                        
      一、選擇題（不定項，至少有一個選項是正確的，每題3分）
      1.臨床研究相關(guān)法律法規(guī)主要有（）
      2. 臨床研究根據(jù)研究者是否基于研究目的施加干預(yù)措施，可以分為（）
      3. 以下情形屬于觀察性研究的有（）
      4. 藥物臨床試驗初始審查遞交材料主要有（）
      5. 臨床研究方案設(shè)計主要包括（）
      6.臨床研究實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）主要包括（）
      7.臨床研究方案中常見問題主要有（）
      8. 跟蹤審查出現(xiàn)的常見問題主要有（）
      9.知情同意書中的常見問題主要有（）
      10.研究者主要是指（）
      11. 弱勢參與者主要包括（）
      12.立項審查中，不予立項的情形主要有（）
      13.科學(xué)性審查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）
      14. 倫理審查會議審查主要針對哪些項目（）
      15.醫(yī)學(xué)的進(jìn)步以研究為基礎(chǔ)，而這些研究最終必須納入?yún)⑴c者。即使是已被充分證明的干預(yù)措施，也應(yīng)通過研究對其（）進(jìn)行持續(xù)評估。（）
      16.醫(yī)學(xué)研究方案應(yīng)包括以下信息：（）、資金來源、任何潛在的利益沖突、對參與者的激勵、參與者因參與研究受到損害的治療和/或補(bǔ)償規(guī)定，以及研究的任何其他相關(guān)方面的信息。（）
      17.偏離方案包括（）
      18.影響參與者安全與保護(hù)的重要偏離：（）
      19. 影響有效性結(jié)論可靠性的重要偏離：（）
      20. 重要偏離方案是指（）
      二、判斷題（正確的打√，錯誤的打×，每題2分）
      1.倫理審查按方式分為：會議審查、快速審查
      2.倫理審查一般采取倫理審查委員會會議審查的方式
      3.注冊類項目臨床試驗需要定期跟蹤審查，科研項目不需要定期跟蹤審查
      4.發(fā)病論文時根據(jù)編輯要求提交倫理審查屬于違背科研誠信行為
      5.倫理委員會的職責(zé)是確保臨床研究順利開展
      6.研究者手冊，指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編
      7.病例報告表，指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄參與者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件
      8.不良事件，指參與者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系
      9.參與者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗中分配給參與者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告參與者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替參與者姓名以保護(hù)其隱私
      10.質(zhì)量保證是指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。
      11.倫理委員會無需對開展非干預(yù)性觀察類項目的研究者的資格進(jìn)行審查
      12.偏離方案是指對已獲機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)的試驗方案中規(guī)定的研究設(shè)計或程序的任何變更、偏離或背離。
      13.臨床試驗實施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選參與者
      14.臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對其他研究者的培訓(xùn)和管理，對研究對象履行恰當(dāng)?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時給予妥善處置
      15.開展觀察性研究，可以對研究對象施加微小的研究性干預(yù)措施，并隨機(jī)化分組
      16.臨床研究實行機(jī)構(gòu)立項制度，未經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項的臨床研究不得實施
      17.研究性干預(yù)措施為臨床干預(yù)措施的，主要研究者必須具備相應(yīng)的“醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格”或“護(hù)士執(zhí)業(yè)資格”
      18.在正式啟動實施前30日，臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成登記
      19.研究者可以無理由申請暫?；蚪K止臨床研究
      20.所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)參與者的隱私和其相關(guān)信息的保密性
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