四川省疫苗臨床試驗政策法規(guī)培訓(xùn)班考試題

（2025.4.1-4.3，攀枝花）

一、單選題

1. 在GCP現(xiàn)場核查中，若發(fā)現(xiàn)某試驗中心的知情同意書缺失受試者簽名，但研究者已補簽并注明原因，此問題應(yīng)判定為:

A. 一般問題（輕微偏差）B. 關(guān)鍵問題（嚴(yán)重影響受試者權(quán)益或數(shù)據(jù)可靠性）C. 無需記錄的非關(guān)鍵問題D. 系統(tǒng)性問題（需終止試驗）

2. 關(guān)于臨床試驗方案的合規(guī)性核查，以下哪項是倫理委員會跟蹤審查的必要頻率?

A. 僅在試驗啟動前審查一次B. 每半年審查一次C. 至少每年一次D. 僅在有重大方案修改時審查

3. 疫苗臨床試驗中，倫理委員會審查的核心關(guān)注點不包括以下哪項?

A. 試驗方案的風(fēng)險受益比評估B. 受試者知情同意書的可理解性C. 申辦方財務(wù)審計報告的完整性D. 弱勢群體保護(hù)機(jī)制的有效性

4. 在疫苗臨床試驗項目質(zhì)量控制工作中，項目啟動前質(zhì)控小組根據(jù)機(jī)構(gòu)質(zhì)控計劃須制定什么計劃?

A. 試驗現(xiàn)場質(zhì)量控制計劃B. 試驗現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督計劃C. 試驗現(xiàn)場質(zhì)量保證計劃D. 試驗現(xiàn)場質(zhì)量管理計劃E. 以上都是

5. 現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制定要注意什么原則?

A. 合法依規(guī) 形式一致B. 全員參與培訓(xùn)學(xué)習(xí)C. 要素齊全清晰簡潔D. 結(jié)合實際持續(xù)改進(jìn)E. 以上都是

6. 現(xiàn)場核查中最易導(dǎo)致臨床試驗數(shù)據(jù)被判定無效的核心問題是?

A. 受試者日記卡字跡潦草B. 源數(shù)據(jù)（Source Data）無法溯源至原始記錄C. 研究護(hù)士未佩戴工牌D. 實驗室溫度記錄使用鉛筆填寫

7. 方案偏離和違背SOP中要求現(xiàn)場研究者報告、申辦者和PI處理的時限分別是（）。

A. 兩周內(nèi)，5個工作日，10個工作日;及時，3個工作日，5個工作日B. 兩周內(nèi)，3個工作日，5個工作日;及時，5個工作日，10個工作日C. 兩周內(nèi)，5個工作日，3個工作日;及時，10個工作日，5個工作日D. 兩周內(nèi)，10個工作日，5個工作日;及時，5個工作日，3個工作日

8. 下面哪些屬于疫苗臨床試驗現(xiàn)場的基本要求

A.與當(dāng)?shù)囟壱陨暇C合醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立急救綠色通道;B.建立疫苗臨床試驗SAE醫(yī)療救治綠色通道的應(yīng)急預(yù)案;C.具備SAE應(yīng)急處理能力D.具備滿足試驗流程要求的場地與設(shè)施設(shè)備。E.以上全部

二、多選題

9. 查出不可消除問題如何處理?

A.更換資料B.撰寫說明備查C.查找原因D.制定預(yù)防措施E.不報告

10. 自查需要準(zhǔn)備什么

A.制定計劃B.組織人員并培訓(xùn)C.抽選資料D.SAE，違背事件等資料抽查清單E.人員分工表

請選擇單位

瀘州市疾控中心南部縣疾控中心安州區(qū)疾控中心內(nèi)江市疾控中心內(nèi)江市東興區(qū)疾控中心內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣疾控中心自貢市疾控中心興文縣疾控中心宜賓市翠屏區(qū)疾控中心富順縣疾控中心榮縣疾控中心旌陽區(qū)疾控中心綿竹市疾控中心岳池縣疾控中心大竹縣疾控中心資中縣疾控中心攀枝花市疾控中心涪城區(qū)疾控中心三臺縣疾控中心內(nèi)江市市中區(qū)疾控中心綿陽市疾控中心游仙區(qū)疾控中心江油市疾控中心宣漢市疾控中心

更多問卷復(fù)制此問卷

<center id="u9h3j"><input id="u9h3j"></input></center>

最近免费中文字幕大全免费|综合久久综合久久|亚洲少妇一二三区视频|亚洲乱码AⅤ日本电影

四川省疫苗臨床試驗政策法規(guī)培訓(xùn)班考試題